Was ist eine Abweichung:
Eine Abweichung ist eine Abkehr von Standardverfahren oder Spezifikationen , was zu nicht-konformen Material und / oder Prozesse oder wo gibt es ungewöhnliche oder unerklärliche Ereignisse, die das Potenzial haben, Einfluss auf die Produktqualität , Integrität des Systems oder die persönliche Sicherheit haben . Für die Einhaltung der GMP und im Interesse der kontinuierlichen Verbesserung , sind diese Abweichungen in Form von Abweichung Report ( DR) aufgezeichnet.interim manager gesucht
Arten von Abweichungen :
1 . Im Folgenden sind einige Beispiele für Abweichungen von verschiedenen Funktionsbereiche von Unternehmen angesprochen:
2 . Produktion Abweichung - in der Regel während der Herstellung eines Batch-Produktion erhöht.
3 . EHS Abweichung - erhöht durch ein Umwelt- , Gesundheits-und Sicherheitsrisiken .
4 . Quality Improvement Abweichung - kann erhöht werden, wenn eine mögliche Schwäche identifiziert wurde und die werden
Umsetzung bedarf es der Genehmigung des Projekts .
5 . Audit Abweichung - angehoben, um Nicht-Konformität während intern, extern, Lieferanten oder Corporate Audits identifiziert kennzeichnen.
6 . Kundenservice Abweichung - angehoben , um die Umsetzung Maßnahmen im Zusammenhang mit Kundenbeschwerden zu verfolgen.
7 . Technische Abweichung - kann zur Validierung Diskrepanzen angehoben werden. Zum Beispiel: Änderungen in der Fertigung Instruction .
8 . Material Beschwerde - angehoben, um alle Probleme in Bezug auf nicht-konforme Dokumentation , ersetzt oder überholt raw
Materialien / Komponenten , Verpackung oder importierten Fertigwaren .
9 . System- Routing Abweichung - angehoben, um Änderungen an Bill von Materialien als Folge einer Änderung Artwork zu verfolgen.
Wann Abweichung melden :
Eine Abweichung sollte erhöht werden , wenn es eine Abweichung von Methoden oder Steuerelemente in Fertigungsunterlagen , Material Kontrolle Dokumente , standard operating procedure für Produkte angegeben und außerhalb der Spezifikation Ergebnisse bestätigt und von dem Auftreten eines Ereignisses und Beobachtung was auf die Existenz eines realen oder Potential Qualität Probleme.
Eine Abweichung sollte gemeldet werden, wenn ein Trend ist aufgefallen, dass eine weitere Untersuchung erfordert werden.
Alle Serienfertigung Abweichungen ( geplanten oder unbeabsichtigten ) für alle Fertigungsstätten, Ausrüstungen , Betrieb , Vertrieb, Verfahren, Systeme und Aufzeichnungspflichten müssen gemeldet und für korrigierende und vorbeugende Maßnahmen untersucht werden.
Berichterstattung Abweichung unabhängig von abschließenden Partie Disposition erforderlich. Wird eine Partie abgelehnt eine Abweichung Berichterstattung ist noch required.Different Levels of Abweichung Risiken: Für die einfache Bewertung von Risiken eine Abweichung kann in eine der drei Stufen 1, 2 und 3 von der Größe und Schwere einer Abweichung klassifiziert werden .
Stufe 1 : Kritische Abweichung
Abweichung von der Firma Standards und / oder aktuellen regulatorischen Erwartungen, die unmittelbare und erhebliche Gefahr stellen die Produktqualität, die Sicherheit der Patienten oder die Integrität der Daten oder eine Kombination / Wiederholung der wesentlichen Mängel , die einen kritischen Ausfall von Anlagen geben
Level 2 : Serious Abweichung
Abweichung von der Firma Standards und / oder aktuellen regulatorischen Erwartungen, die eine potenziell signifikantes Risiko stellen die Produktqualität, die Sicherheit der Patienten oder der Datenintegrität oder möglicherweise zu erheblichen Beobachtungen aus einer Aufsichtsbehörde oder einer Kombination / Wiederholung von " anderen " Mängeln dass es einen Fehler führen der Anlage (n ) .
Level 3 : Standardabweichung
Funde von einem weniger schweren oder isolierten Natur , die nicht als kritisch sind oder Major, sondern erfordern Berichtigung oder Vorschläge, wie man Systeme oder Verfahren, die kompatibel sein würde aber von der Verbesserung (zB falsche Dateneingabe) profitieren können, zu verbessern gegeben .stellenangebote interim manager
Wie verwalten Berichtet Abweichung:
Der Abteilungsleiter oder delegieren sollte die Abweichung Bericht mithilfe einer Standardabweichung Form , sobald eine Abweichung gefunden wird einzuleiten. Schreibe eine kurze Beschreibung der Tatsache, mit einem Titel in der Tabelle auf dem Formular und teilen der Abteilung Qualitätssicherung innerhalb eines Werktages , um die Untersuchung zu identifizieren.
QA hat , um die Abweichung zu beurteilen und die möglichen Auswirkungen auf die Qualität der Produkte, Validierung und rechtliche Anforderung. Alle abgeschlossenen Abweichung Untersuchungen sind vom QA -Manager oder Stellvertreter genehmigt werden. QA Manger hat zu welken rechtfertigen die Abweichung ist ein kritischer , Ernst oder Norm in der Natur. Für eine Abweichung von entweder kritisch oder schwerwiegend QA Delegierte hat einen Kreuz Funktionelle Untersuchung anzuordnen.
Bei einer Standard- Abweichung eine Art Kreuz funktionelle Untersuchung ( CFI) ist nicht erforderlich. Sofortige Abhilfemaßnahmen müssen vor der endgültigen Disposition einer Charge abgeschlossen sein. Finale Batch Disposition liegt in der Verantwortung der Abteilung Qualitätssicherung .
Wenn eine kritische oder schwerwiegende Abweichung führt zu einer CFI sollten Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen werden bestimmt und Follow-up Aufgaben Bereich Vertreter zugeordnet werden soll. Follow-up- Aufgaben sollten innerhalb von 30 Werktagen nach der Beobachtung der Abweichung abgeschlossen sein. Wird eine Abweichung mit CFI kann nicht innerhalb von 30 Werktagen abgeschlossen sein , sollte ein Zwischenbericht erstellt unter Angabe des Grundes für die Verzögerung und den Fortschritt so weit sein .
Nach erfolgreichem Abschluss der Follow-up- Aufgaben Abweichung sollten abgeschlossen und befestigt mit der Batch Report / Audit Bericht / Artikel Beschwerde Bericht / Sicherheit Untersuchungsbericht als angemessen.
Eine Abweichung ist eine Abkehr von Standardverfahren oder Spezifikationen , was zu nicht-konformen Material und / oder Prozesse oder wo gibt es ungewöhnliche oder unerklärliche Ereignisse, die das Potenzial haben, Einfluss auf die Produktqualität , Integrität des Systems oder die persönliche Sicherheit haben . Für die Einhaltung der GMP und im Interesse der kontinuierlichen Verbesserung , sind diese Abweichungen in Form von Abweichung Report ( DR) aufgezeichnet.interim manager gesucht
Arten von Abweichungen :
1 . Im Folgenden sind einige Beispiele für Abweichungen von verschiedenen Funktionsbereiche von Unternehmen angesprochen:
2 . Produktion Abweichung - in der Regel während der Herstellung eines Batch-Produktion erhöht.
3 . EHS Abweichung - erhöht durch ein Umwelt- , Gesundheits-und Sicherheitsrisiken .
4 . Quality Improvement Abweichung - kann erhöht werden, wenn eine mögliche Schwäche identifiziert wurde und die werden
Umsetzung bedarf es der Genehmigung des Projekts .
5 . Audit Abweichung - angehoben, um Nicht-Konformität während intern, extern, Lieferanten oder Corporate Audits identifiziert kennzeichnen.
6 . Kundenservice Abweichung - angehoben , um die Umsetzung Maßnahmen im Zusammenhang mit Kundenbeschwerden zu verfolgen.
7 . Technische Abweichung - kann zur Validierung Diskrepanzen angehoben werden. Zum Beispiel: Änderungen in der Fertigung Instruction .
8 . Material Beschwerde - angehoben, um alle Probleme in Bezug auf nicht-konforme Dokumentation , ersetzt oder überholt raw
Materialien / Komponenten , Verpackung oder importierten Fertigwaren .
9 . System- Routing Abweichung - angehoben, um Änderungen an Bill von Materialien als Folge einer Änderung Artwork zu verfolgen.
Wann Abweichung melden :
Eine Abweichung sollte erhöht werden , wenn es eine Abweichung von Methoden oder Steuerelemente in Fertigungsunterlagen , Material Kontrolle Dokumente , standard operating procedure für Produkte angegeben und außerhalb der Spezifikation Ergebnisse bestätigt und von dem Auftreten eines Ereignisses und Beobachtung was auf die Existenz eines realen oder Potential Qualität Probleme.
Eine Abweichung sollte gemeldet werden, wenn ein Trend ist aufgefallen, dass eine weitere Untersuchung erfordert werden.
Alle Serienfertigung Abweichungen ( geplanten oder unbeabsichtigten ) für alle Fertigungsstätten, Ausrüstungen , Betrieb , Vertrieb, Verfahren, Systeme und Aufzeichnungspflichten müssen gemeldet und für korrigierende und vorbeugende Maßnahmen untersucht werden.
Berichterstattung Abweichung unabhängig von abschließenden Partie Disposition erforderlich. Wird eine Partie abgelehnt eine Abweichung Berichterstattung ist noch required.Different Levels of Abweichung Risiken: Für die einfache Bewertung von Risiken eine Abweichung kann in eine der drei Stufen 1, 2 und 3 von der Größe und Schwere einer Abweichung klassifiziert werden .
Stufe 1 : Kritische Abweichung
Abweichung von der Firma Standards und / oder aktuellen regulatorischen Erwartungen, die unmittelbare und erhebliche Gefahr stellen die Produktqualität, die Sicherheit der Patienten oder die Integrität der Daten oder eine Kombination / Wiederholung der wesentlichen Mängel , die einen kritischen Ausfall von Anlagen geben
Level 2 : Serious Abweichung
Abweichung von der Firma Standards und / oder aktuellen regulatorischen Erwartungen, die eine potenziell signifikantes Risiko stellen die Produktqualität, die Sicherheit der Patienten oder der Datenintegrität oder möglicherweise zu erheblichen Beobachtungen aus einer Aufsichtsbehörde oder einer Kombination / Wiederholung von " anderen " Mängeln dass es einen Fehler führen der Anlage (n ) .
Level 3 : Standardabweichung
Funde von einem weniger schweren oder isolierten Natur , die nicht als kritisch sind oder Major, sondern erfordern Berichtigung oder Vorschläge, wie man Systeme oder Verfahren, die kompatibel sein würde aber von der Verbesserung (zB falsche Dateneingabe) profitieren können, zu verbessern gegeben .stellenangebote interim manager
Wie verwalten Berichtet Abweichung:
Der Abteilungsleiter oder delegieren sollte die Abweichung Bericht mithilfe einer Standardabweichung Form , sobald eine Abweichung gefunden wird einzuleiten. Schreibe eine kurze Beschreibung der Tatsache, mit einem Titel in der Tabelle auf dem Formular und teilen der Abteilung Qualitätssicherung innerhalb eines Werktages , um die Untersuchung zu identifizieren.
QA hat , um die Abweichung zu beurteilen und die möglichen Auswirkungen auf die Qualität der Produkte, Validierung und rechtliche Anforderung. Alle abgeschlossenen Abweichung Untersuchungen sind vom QA -Manager oder Stellvertreter genehmigt werden. QA Manger hat zu welken rechtfertigen die Abweichung ist ein kritischer , Ernst oder Norm in der Natur. Für eine Abweichung von entweder kritisch oder schwerwiegend QA Delegierte hat einen Kreuz Funktionelle Untersuchung anzuordnen.
Bei einer Standard- Abweichung eine Art Kreuz funktionelle Untersuchung ( CFI) ist nicht erforderlich. Sofortige Abhilfemaßnahmen müssen vor der endgültigen Disposition einer Charge abgeschlossen sein. Finale Batch Disposition liegt in der Verantwortung der Abteilung Qualitätssicherung .
Wenn eine kritische oder schwerwiegende Abweichung führt zu einer CFI sollten Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen werden bestimmt und Follow-up Aufgaben Bereich Vertreter zugeordnet werden soll. Follow-up- Aufgaben sollten innerhalb von 30 Werktagen nach der Beobachtung der Abweichung abgeschlossen sein. Wird eine Abweichung mit CFI kann nicht innerhalb von 30 Werktagen abgeschlossen sein , sollte ein Zwischenbericht erstellt unter Angabe des Grundes für die Verzögerung und den Fortschritt so weit sein .
Nach erfolgreichem Abschluss der Follow-up- Aufgaben Abweichung sollten abgeschlossen und befestigt mit der Batch Report / Audit Bericht / Artikel Beschwerde Bericht / Sicherheit Untersuchungsbericht als angemessen.
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